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• 1、药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？
• 2、营业范围不包括医疗器械，可以经营二类医疗器械吗？
• 3、一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？ (一)

答药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？

个人工商户是不允许经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管条例》规定。

由县级人民 *** 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、装置、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元10万元以下罚款；货值金额1万元的，并处货值金额10倍20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案表在发证前 药监局如何验收

简要描述：

需要去公司现场检视营业场所及仓库，根据公司申报的经营范围检视装置设施条件是否 符合经营规定，检视公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款，比如质量负责人的职责等等；查看出入库凭证（未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的）等。

具体可以去你公司所在省份的省食品药品监督管理局网站上看看有没有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》之类的档案，按照这些档案上的规定来完善 就可以了

二类医疗器械的说明书需要去药监局单独备案吗

二类医疗器械的生产要做产品检测，要做临床试验，还要到药监局注册，说明书标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的！

国家药监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定

生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证

产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证

这是现在的法律法规规定的

药监局医疗器械培训gsp证书有用吗

对职业发展而言，没有特别的意义。但是企业医疗经营企业需要怎样的培训

药监局对售卖三无产品怎样处罚规定

没收、查封

我想销售6826二类医疗器械，是属于磁疗性的，需要到药监局办理药品经营许可证吗？

根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证，二类除体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、妊娠诊断试纸、家用血糖仪、妊娠诊断试纸，避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布外，其它都需要办理医疗器械经营企业许可证。

性保健品商店，经营二类医疗器械如避孕套能在市药监局备案吗？

经营二类医疗器械的，向市级药监局备案即可。三类才需要申请。

详情可以看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

第二类医疗器械 膏药能在药店销售

需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营第一类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。

一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗

第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证影印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

营业范围不包括医疗器械，可以经营二类医疗器械吗？ (二)

答不可以，经过申请才可以经营。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专学历或初级职称。

（二）质检机构负责人应具有大专学历或中级职称。

（三）企业内初级职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

扩展资料

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料： 

（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 

（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 

（三）生产场地证明文件； 

（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 

（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介； 

（六）主要生产设备和检验设备目录； 

（七）生产质量管理文件目录； 

（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 

（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。 

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗 (三)

答一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料

监督管理

1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

3、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

5、省级食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

通过上文，我们已经深刻的认识了二类医疗器械产品经营的项目不得经营，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看酷斯法的其他内容。

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